該工裝是配套《一次性使用無菌導尿管》標準附錄J研發(fā)的專用檢測夾具配套裝置，搭配拉力主機完成導尿管球囊靜態(tài)牽拉、動態(tài)沖擊兩項測試，專門檢驗導尿管充盈球囊與管身粘接部位的連接牢固度，模擬臨床留置、意外牽拉、瞬時拉扯工況，判斷球囊是否出現(xiàn)脫落、破裂、滲漏，是導尿管出廠質檢、醫(yī)療器械注冊、第三方CNAS檢測的標準配套工裝組件。

一、工作原理

工裝主體由剛性試驗固定板、無銳邊漏斗支撐套、砝碼連接掛件、升降砝碼支架構成，完整測試流程：

試樣標準裝夾將導尿管頭部朝上放入對半可拆分的剛性支撐套，球囊平穩(wěn)坐落在沉頭固定孔內，管身穿過適配孔徑，無擠壓劃傷導管；向球囊注入標準定量生理鹽水完quan充盈。

靜態(tài)持續(xù)牽拉測試工裝掛鉤連接0.45kg標準砝碼，砝碼自由懸掛在導尿管錐形接頭，持續(xù)保持2分鐘，模擬患者翻身、移動帶來的長期靜態(tài)拉力，觀察球囊有無滑脫、漏水。

動態(tài)沖擊抗拉測試工裝升降機構將砝碼提升至懸掛點位上方60cm高度，垂直自由下落沖擊導管，復刻突發(fā)拔管、外力拖拽瞬時沖擊載荷，檢驗球囊抗瞬時撕裂能力。

結果判定試驗結束檢查球囊粘接處、囊體有無破裂、滲漏、脫落，配套主機同步記錄拉力峰值、沖擊力數(shù)據(jù)，對照行業(yè)標準判定產(chǎn)品是否合格。

二、特點

完quan匹配國標結構尺寸 支撐套孔徑、沉頭孔、砝碼重量、沖擊高度嚴格遵循標準要求，試驗數(shù)據(jù)具備合規(guī)性，可用于醫(yī)療器械注冊檢驗。

無損傷試樣工裝設計 支撐孔全部倒圓角無銳邊，試驗板可對半拆分，裝卸導管便捷，不會劃傷硅膠/乳膠導管、刮傷球囊，避免裝夾帶來測試誤差。

通用適配多規(guī)格 導尿管可更換不同孔徑支撐套，適配兒童、成人各型號乳膠、硅膠雙腔/三腔導尿管，兼容性強。

剛性穩(wěn)定不變形 整套工裝采用加厚金屬剛性板材，靜態(tài)懸掛、砝碼沖擊時無晃動偏移，保證拉力垂直向下，平行試驗重復性高。

三、應用領域

導尿管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)一次性無菌導尿管、硅膠導尿管、三腔沖洗導尿管成品出廠球囊抗拉抽檢，優(yōu)化球囊粘接、囊體成型工藝，降低臨床脫落風險。

醫(yī)用高分子配件廠商導尿管球囊半成品、導管粘接組件來料強度對比測試，管控原材料粘接質量。

第三方CNAS醫(yī)療器械檢測機構導尿管型式檢驗、產(chǎn)品注冊檢測、市場監(jiān)管質量抽檢，出具具備法律效力的合規(guī)檢測報告。

醫(yī)療器械研發(fā)實驗室新型低敏硅膠、可降解導尿管球囊結構研發(fā)對比試驗，驗證不同粘接工藝抗拉耐久性能。

藥檢所、醫(yī)療器械質量監(jiān)督單位醫(yī)用引流導管風險監(jiān)測，把控臨床使用安全，規(guī)避球囊脫落滯留體內醫(yī)療事故。